환자단체와 제약바이오업계는 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급 안정화를 위한 제도적 보완의 필요성을 한목소리로 제기했습니다. 혁신형 제약기업 인증 제도 논의 과정에서 환자와 업계의 의견을 적극 반영하고, 국내 제약사 개발 신약에 대한 실질적인 우대 방안 마련이 시급하다는 지적입니다. 이는 단순히 의약품 가격 조정에 그치는 것이 아니라, 환자의 치료 기회 확대와 국가 경쟁력 강화라는 더 큰 그림과 연결된다는 점에서 주목받고 있습니다.
국내 신약 개발 및 접근성 강화를 위한 제언
한국제약바이오협회는 혁신형 제약기업 인증 제도 보완 시 국내 제약사가 개발한 신약에 대한 우대 방안이 반드시 포함되어야 한다고 강조했습니다. 현재 개편안이 혁신형·준혁신형 기업이 개발한 제네릭(복제약)에 대한 약가 우대만 담고 있어, 혁신이라는 이름이 무색하게 실제 보상은 제네릭 개발에 집중되는 아이러니한 상황이 발생하고 있다는 지적입니다. 더불어 기등재 약가 인하가 추진될 경우 전반적인 약가 수준 하락으로 이어져, 국내 신약 출시 환경이 더욱 어려워질 수 있다는 우려도 제기되었습니다. 특히 대체 약제와 유사한 수준으로 약가가 결정되는 만성질환 약제에 대한 별도의 제도 보완이 필요하다는 입장입니다.
필수의약품 및 퇴장방지의약품 공급 안정화 방안
퇴장방지의약품과 필수의약품에 대한 제도적 보완 역시 중요한 과제로 떠올랐습니다. 현재 약가 제도 개편안에 정책 가산 10%가 담겼으나, 실제 적정 이윤의 10%를 산정하는 방식으로 설계되어 공급 안정화라는 본래 취지를 달성하기 어렵다는 분석입니다. 공급 유지를 위한 경제적 요인을 갖추기 위해서는 형식적인 가산이 아닌, 현재 약가의 10% 또는 그 이상의 실질적인 인센티브가 필요하다는 주장입니다. 이는 저가 필수의약품의 시장 이탈을 막고 안정적인 공급을 보장하기 위한 핵심적인 조치입니다.
국내 원료의약품 산업 기반 강화 및 제도적 고려사항
국내 원료의약품 직접 생산 시 약가 우대 방안은 국내 산업 기반 강화 측면에서 긍정적으로 평가받고 있습니다. 다만, 제도의 실효성을 높이기 위해서는 국내 제약사의 산업 구조를 반영한 유연한 접근이 필요합니다. 많은 국내 제약사들이 생산 효율성과 전문성 확보를 위해 원료 합성 및 생산 기능을 계열사나 자회사 형태로 분리 운영하고 있음에도, 현 개편안은 자사 직접 생산만을 우대 요건으로 인정하고 있어 실질적인 혜택에서 배제될 수 있다는 지적이 나왔습니다. 이러한 부분을 고려한 제도 설계가 요구됩니다.
신약 접근성 격차 해소와 국가 경쟁력 강화
한국글로벌의약산업협회는 신약 접근성 격차가 환자의 생존 문제뿐만 아니라 국가 경쟁력과도 직결된다고 강조했습니다. 특히 중증·희귀질환 환자에게 신약 접근성과 보장성 강화는 생존의 시간과 직결되는 문제입니다. 현행 점증적 비용효과비(ICER) 기반의 획일적인 평가 방식으로는 희귀질환 신약을 포괄하기 어렵다는 의문이 제기되었으며, 해외의 고가 혁신 신약을 국내 환자에게 제공하기 위한 재정 운영 체계의 고도화 및 정교한 설계가 필요하다고 보았습니다. 단순히 제네릭 약가 조정으로 절감한 재원을 신약에 활용하는 수준을 넘어, 중증도가 높고 미충족 의료 수요가 큰 치료제에 우선적으로 재정을 투입하는 방안이 모색되어야 합니다.
희귀질환 환자의 치료 기회 확대와 현실적 과제
한국희귀·난치질환연합회는 희귀질환 환자들이 겪는 열악한 현실을 지적하며, 치료제 접근성 강화를 위한 실질적인 노력을 촉구했습니다. 국내 희귀질환 치료제의 허가율 및 급여율이 낮은 수준에 머물러 있어, 치료제가 있는 환자들조차 경제적, 제도적 장벽에 부딪히고 있다는 것입니다. 허가는 되었으나 급여가 되지 않거나, 급여 기준이 까다로워 사용하지 못하는 치료제 문제를 우선적으로 해결해야 한다고 강조했습니다. 소아와 성인 간의 치료제 접근성 차이, 재발 횟수나 응급실 방문 횟수 등 과도한 급여 기준 설정으로 인해 치료 기회를 놓치는 사례들이 개선되어야 할 과제로 제시되었습니다.
종합적 재정 관리와 사회적 합의의 중요성
정부는 약가 제도 개선 방안 논의 과정에서 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하고, 약품비를 단순 총액이 아닌 지출 증가 요인을 다각도로 분석하여 국민건강종합계획 및 중장기 제도 개선에 반영하는 선순환 피드백 체계를 구축하겠다고 밝혔습니다. 한정된 재원의 분담과 급여 우선순위에 대한 신중한 고려, 그리고 다양한 이해관계자를 배제하지 않는 사회적 합의가 중요함을 강조했습니다. 건강보험심사평가원은 희귀질환 치료제의 신속한 허가 및 급여 필요성에 공감하면서도, 사후평가를 통해 임상적 유용성과 비용효과성을 지속적으로 평가하여 급여 적정성이 인정되는 약을 환자에게 공급하는 것이 중요하다고 설명했습니다. 또한, 국내 원료의약품 생산과 자회사 인정 문제에 대해서는 과거 사례를 검토하며 지속적으로 논의 중임을 밝혔습니다.
- 국내 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급 안정을 위해 환자 중심의 제도 보완이 필요합니다.
- 국내 제약사 개발 신약에 대한 실질적인 약가 우대 방안 마련이 시급합니다.
- 퇴장방지의약품 및 필수의약품의 안정적 공급을 위해 실질적인 인센티브 제공이 요구됩니다.
- 희귀질환 치료제의 낮은 허가율 및 급여율 문제를 해결하고, 환자들의 치료 기회를 확대해야 합니다.
- 신약 접근성 격차 해소는 환자의 생존 문제이자 국가 경쟁력 강화와 직결됩니다.
- 약가 제도 개편 시 다양한 이해관계자의 의견 수렴과 사회적 합의를 통한 종합적인 재정 관리가 중요합니다.