혁신적인 의료기기의 시장 진입이 획기적으로 단축될 전망입니다. 정부는 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기가 기존의 복잡하고 오랜 절차를 거치지 않고도 신속하게 시장에 도입될 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 시행합니다. 이는 디지털 헬스케어 산업의 경쟁력 강화와 상업화 촉진에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
기존 의료기기 시장 진입 절차의 한계
이전에는 새로운 의료기술이 시장에 출시되기까지 여러 단계를 거쳐야 했습니다. 안전성 및 유효성 심사, 의료행위의 기존 기술 여부 검토, 안전성 유효성 평가, 경제성 및 급여 적정성 평가 등 복잡한 절차로 인해 최장 490일에 달하는 시간이 소요되었습니다. 이러한 긴 대기 시간은 혁신적인 기술의 시장 경쟁력을 약화시키고 산업 발전의 속도를 더디게 만드는 주요 원인으로 지적되어 왔습니다.
새로운 '즉시진입 제도'의 도입과 기대 효과
새롭게 시행되는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'는 이러한 문제점을 해결하기 위해 마련되었습니다. 적합한 국제적 가이드라인에 따른 임상 평가를 통과한 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 됩니다. 이를 통해 의료기기의 시장 진입 기간이 기존의 최대 490일에서 80일에서 140일 사이로 대폭 단축될 것으로 예상됩니다.
시장 진입 기간 단축의 구체적인 내용
이번 제도 개선으로 인해 의료행위의 임상 평가에 소요되는 기간은 최대 80일로 단축되며, 기존 기술 여부 확인에 30일에서 60일이 추가로 소요될 수 있습니다. 이 과정을 통과한 신기술은 3년간 비급여로 시장에서 즉시 사용될 수 있습니다. 이는 특히 독립형 소프트웨어, 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기, 체외진단시약 등 혁신적인 기술을 보유한 기업들에게 큰 기회가 될 것입니다.
제도 도입의 주요 대상 품목
이번 즉시진입 제도의 첫 적용 대상으로는 △독립형 소프트웨어 또는 인공지능(AI) 기술 기반 디지털 의료기기 113개 품목 △체외진단시약 83개 품목 △자동화 시스템 로봇 수술기 및 로봇 보조 정형용 운동 장치 등 약 200여 개 품목이 선정되었습니다. 심혈관, 혈압, 치과 영상 등 다양한 생체 신호 측정 소프트웨어와 암 영상 데이터 기반 진단 보조 소프트웨어 등이 포함되어, 국내 AI 기반 소프트웨어 및 디지털 치료제 개발 업계 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
환자 부담 완화 및 제도 정착을 위한 노력
정부는 즉시진입 제도를 통해 비급여로 시장에 진입한 품목에 대한 환자의 부담을 줄이기 위한 방안도 마련했습니다. 필요한 경우, 즉시진입 사용 기간 중에도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 규정했습니다. 이를 통해 안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 지속적으로 모니터링하며 제도가 의료 현장에 성공적으로 정착될 수 있도록 관계 기관과 협력할 계획입니다.
시장 안착을 위한 과제와 제언
새로운 의료기술의 시장 진출이 용이해진 점은 환영할 만한 소식이지만, 시장 안착을 위한 건강보험 급여 진입의 문턱은 여전히 높다는 의견도 있습니다. 일부 업계 관계자들은 시장 진입이 빨라져 매출 기반을 마련하는 데 도움이 되겠지만, 신규 기기가 시장에 완전히 자리 잡기까지는 어려움이 따를 수 있다고 지적합니다. 또한, 새롭게 도입된 디지털 의료기술에 대한 비급여로 인한 환자 부담을 신속하게 경감하기 위해서는 적정 수가 모델 마련, 급여 등재 목록의 다양화, 조건부 등재와 같은 유연한 제도적 지원이 필요하다는 제언도 나오고 있습니다.
- 혁신 의료기기의 시장 진입 기간이 기존 최대 490일에서 80~140일로 대폭 단축됩니다.
- 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 통해 신속하게 시장에 도입됩니다.
- AI 기반 디지털 의료기기, 체외진단시약 등 약 200여 개 품목이 첫 적용 대상에 포함됩니다.
- 환자 부담 완화를 위해 즉시진입 사용 기간 중에도 급여 여부 결정이 가능하도록 규정되었습니다.
- 시장 안착을 위한 건강보험 급여 진입 문턱 완화 및 유연한 제도 마련이 필요하다는 의견도 있습니다.